制药行业的空气质量

美国约占全球药品市场的一半。这当然让食品和药物管理局（FDA）忙于监督药品的安全性和有效性，包括生产过程。随着制药工业的发展，压缩空气用于呼吸空气、设备操作和仪表空气的使用也在增长。

当然，FDA已注意到，所使用的空气质量是一个问题;而且，正确地，没有向生产中使用压缩空气发出任何标准。

“一个尺寸适合所有标准将在这里工作，”奥斯汀，德克萨斯州的Tri Air测试的实验室总监Ed Golla博士说。“每个人都在做一些不同的事情。”

虽然这留下了医药公司在黑暗中有点黑暗，以及如何审查并确认使用的空气质量，但并不意味着公司需要找到最紧密的标准。每个设施都有独特的需求，所应用的标准应最佳地服务于这些需求。

了解您的设施

在制药、医疗器械和食品应用的制造过程或生产过程中，由于缺乏规定的压缩空气质量测试标准，通常最好使用复合的、特定于现场的测试程序。这可能是产生有效的、可重复的测试结果的最可靠的方法，这些结果将增强您的站点的质量。直接产品接触、间接产品接触、USP和ISO 8573空气标准是常见的来源。压缩空气质量计划的常规测试计划应提供每个设施对OSHA、FDA和cGMP所需的适当验证和合规性。

您必须了解每个站点的真正需求。您不需要花费时间和金钱来建立您实际不需要的空气质量。例如，“洁净室”空气在非洁净室空气操作中是不必要的。向该级别指定空气需要昂贵的设备来清洁和维护它。

如果将清洁室级空气带入非洁净室环境，清洁空气的质量降低到房间环境的水平。您将少量的清洁空气放入较大的空气中，以较低水平。

“他们真正需要做的事情，”Golla博士说，“首先看看现在的空气质量 - 你在过去的10年或15年里一直在使用它。确定质量，并将规范基于您所涉及的实际过程中涉及的工程师的空气质量。“

可以在理解您设施每个区域的真正空气需求而不是使用整个设施的单一方法来了解空气管理和成本控制中的更大运营效率。

TRI-Air Testing与许多制药公司合作，帮助他们评估和确定符合性、运营效率和安全性的正确空气质量测试。TRI发送其测试设备以及适当的采样介质。客户返回样品进行分析，并在24小时内提供报告。

“ISO 8573的深度和严格性可能完全适用于操作的洁净室微粒控制，”Golla博士说，“但并非适用于所有应用。”

有洁净室需求的设施，如处理植入式装置（如膝关节和髋关节、除颤器和起搏器）的设施，其表面不得有微粒物质，并影响产品的安全性。这些设施必须使用一个规范，以确保粒子控制水平的提高。

“你不能使用每立方米/立方米或每立方米1毫克或甚至每立方米0.1毫克，”的规格，“Golla博士说。“您需要有关各个粒度尺寸和计数的信息。使用植入的设计，一旦你清理表面并用压缩空气吹它，你就不想留下粒子。“

ISO 8573规范1级或2级要求在这里可能是理想的。

但对于可能使用压缩空气的操作来吹出瓶子，然后放入平板电脑或简单地运行一块机器，最严格的空气标准可能会过度。它可能会导致更大的操作费用或在困难的测试中呈现该设施，如果不是不可能通过 - 以及实际上不需要高度空气的过程。

“如果他们关心粒子，但不一定需要像8573一类或二类的东西，”Golla博士说，“他们可以使用使用点过滤器。”

例如，如果仅1％的设施，例如，用于特定应用的非常高质量的空气，但是该设施其余部分的一般空气不需要这种空气质量，可能是使用点过滤器是正确的解决方案，有助于实现更高的运营效率。

一项建议书：聘请最熟悉空气质量需求的生产工程师。如果有任何不应该在空中，请问他们。是否需要过滤到更精细的级别？空气是否需要湿润？还是需要干燥？

了解空气质量对特定工作区域、开展工作的人员以及生产或服务的产品的实际影响，将大大有助于确保FDA和其他监管实体希望看到的合规性、安全水平和质量。

水分的挑战

识别适当的水分规格并不容易。许多设施只是使用冷藏空气。他们冷却空气去除水;然后，它们将其恢复到室温，使湿度相对较低，您不会获得水形成和细菌生长。

“在90%或更多的手术中，这可能是你需要的，”Golla博士说，“然而，我们提出了一个指导原则，即间接接触产品至少应达到-10°F，直接接触产品至少应达到-50°F。我认为我们在这上面加了一个相当大的星号，以确认这一点可能适用，也可能不适用。”

某些产品将被-50°F度露点空气销毁。它将干燥并停止它们。对于其他产品，水分可能与材料反应并导致问题，因此您可能需要极其干燥的空气。

正如ISO 8573最严格的要求类都不适用于压缩空气的所有微粒测试，没有单一的露点和水分管理方法。

Chris Kelsey撰写土工合成材料的工程问题，www.geosynthetica.net.。他要感谢埃德Golla博士在Tri Air测试，www.airtesting.com.分享他的技术洞察力。